Gecertificeerd Klinisch Onderzoek in UMC’s

Voor Klinisch Onderzoekers worden ééndaagse basistrainingen in Medisch Wetenschappelijk Onderzoek en GCP georganiseerd. De opgedane kennis wordt getoetst in een landelijk MWO examen, op initiatief van de NFU. Voor onderzoekers in UMC’s is het bezit van het certificaat verplicht om klinisch onderzoek te mogen uitvoeren.

Het patiëntgebonden onderzoek is in de loop van de tijd onderhevig geraakt aan steeds meer en ingewikkelder (EU-)regels en voorschriften en die trend zet zich voort.
De moderne organisatie van onderzoeksprojecten (denk aan alle formulierenstromen, de randomisatieprocedures, verzekeringen, voorgeschreven archivering, e.a.) en de vele juridische aspecten zijn tegenwoordig beter en efficiënter in cursorische vorm over te brengen dan door de onderzoekbegeleider. Bij de meeste klinische onderzoeksprojecten spelen de ziekenhuisapotheek en diverse laboratoria een rol – óók als het niet om geneesmiddelenonderzoek gaat – en voor de onderzoeker is het noodzakelijk basiskennis te bezitten over de regelgeving en de kwaliteitssystemen die aldaar gelden en wijze waarop met die afdelingen vruchtbaar samengewerkt wordt. Kortom: de verschillende aspecten van ‘good research practice’ (GCP, GMP en GLP) behoren heden ten dage tot de bagage waarmee de wereld van het patiëntgebonden onderzoek betreden wordt. Goed opgeleide onderzoekers leveren een betere kwaliteit en daarmee wordt Nederland aantrekkelijk als land waar klinisch onderzoek uitgevoerd kan worden.

Programma:

09.00  Inleiding mensgebonden onderzoek en regelgeving

10.00  Wet medisch -wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)

11.00  Good Clinical Practice Richtsnoer voor mensgebonden interventie geneesmiddelenonderzoek (GCP)

12.30  Lunch

13.00  Overzicht klinisch onderzoeksproces en verantwoordelijkheden

15.00  Wet Bescherming Persoonsgegevens

15.30  Onderzoek met Medical Devices